Quinta, 14 de Novembro de 2024
27°

Tempo nublado

Votuporanga, SP

Câmara dos Deputados Câmara dos Dep...

Registro do medicamento Elevidys só depende do laboratório Roche, afirma especialista da Anvisa

Assunto foi debatido em audiência pública da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência

15/10/2024 às 21h47
Por: Portal Votumais Fonte: Agência Câmara
Compartilhe:
Bruno Spada/Câmara dos Deputados
Bruno Spada/Câmara dos Deputados

Em debate realizado na Câmara sobre o registro do medicamento Elevidys para a distrofia muscular de Duchenne, a especialista em regulação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) Renata Miranda disse que a conclusão do processo depende apenas do laboratório. A Roche, empresa responsável pelo remédio no Brasil, tem de apresentar à agência um plano de monitoramento de longo prazo dos pacientes que receberem a terapia. Segundo a especialista, só falta essa etapa para o registro do produto.

Renata Miranda ressaltou que o Elevidys é uma terapia gênica. Por se tratar de uma tecnologia nova, os efeitos de longo prazo de sua utilização ainda não são conhecidos. Por isso a necessidade de monitoramento dos pacientes tratados.

“Nós estamos falando de um produto que é um gene. É uma injeção única, ele vai ficar incorporado às células", explicou. "Esse produto necessita de estudos de acompanhamento de segurança e de eficácia. Por isso, a gente precisa ter o compromisso da empresa de que isso seja feito aqui no nosso país.”

A especialista explicou que o Elevidys utiliza partes de um adenovírus para levar até o músculo o gene que falta nos pacientes com doença de Duchenne. Esse gene, uma vez introduzido no organismo, não pode mais ser retirado.

Tanto a representante da Anvisa quanto o especialista em distrofia muscular Luis Fernando Grossklauss afirmaram que o Elevidys não cura a distrofia de Duchenne, mas interrompe a evolução da doença. Segundo o neuropediatra, por volta dos 10 anos os pacientes com Duchenne costumam parar de andar. Depois apresentam problemas respiratórios graves, que levam à morte.

Como o medicamento é muito recente, ainda não é possível saber como será a evolução dos pacientes no longo prazo, como explica Luis Fernando Grossklauss. Nos Estados Unidos, onde recebeu o primeiro registro para utilização comercial, foi aplicado em cerca de apenas 150 crianças.

“Eu acho que o Elevidys é um remédio promissor, que visa realmente à estabilidade da doença. Lógico que, quanto antes tomar, mais a criança vai se beneficiar. Agora, se esse remédio vai manter a função dele por dez, 15, 20 anos, ou a vida toda, isso ainda a gente não é capaz de responder”, afirmou Grossklauss.

Pai de um paciente com distrofia muscular de Duchenne tratado com Elevidys, Erick Cavalcanti relatou que, três meses após receber o medicamento, o filho teve redução de 70% no nível proteínas que indicam inflamação no organismo. Além disso, nos testes de função motora a criança apresentou melhora entre 50 e 60%.

Quanto aos efeitos colaterais, Erick Cossa disse que foram leves, como febre e enjoo. O pai, que também é médico, afirmou ainda que, nos Estados Unidos, houve poucos pacientes com reações graves, e nenhuma criança morreu em consequência do medicamento.

De acordo com o especialista Luis Fernando Grossklauss, nos três primeiros dias após a aplicação da terapia, os efeitos colaterais mais comuns são vômito, náuseas, dor no corpo e taquicardia. O médico esclareceu que esses efeitos adversos são uma reação ao vírus utilizado como vetor e podem ser tratados com medicamentos comuns.

Reações adversas mais graves podem surgir a partir da quarta semana após o uso do Elevidys, segundo o neuropediatra. Neste momento, o paciente pode apresentar quadros como fraqueza muscular, miocardite ou miosite autoimune. Nesse caso, o tratamento indicado seria corticoide. Se a criança não melhorar, é necessário fazer uma transfusão de plasma.

O deputado Max Lemos (PDT-RJ) adiantou que vai enviar um pedido ao laboratório Roche para que fixe um prazo de resposta à exigência da Anvisa de apresentar o plano de monitoramento de longo prazo dos pacientes tratados com Elevidys. O parlamentar foi o autor do pedido de realização da audiência pública, realizada pela Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência.

* O conteúdo de cada comentário é de responsabilidade de quem realizá-lo. Nos reservamos ao direito de reprovar ou eliminar comentários em desacordo com o propósito do site ou que contenham palavras ofensivas.
500 caracteres restantes.
Comentar
Mostrar mais comentários